Documento técnico destinado a orientar sobre la validación de los métodos de valoración
01/11/2021

Determinación de ensayos farmacéuticos según los métodos de la USP

El uso de métodos validados es indispensable para la determinación de ensayos farmacéuticos con el fin de cumplir con los requisitos reglamentarios. Este documento técnico gratuito ofrece orientación y define un procedimiento para realizar una validación adecuada de los métodos de valoración. El procedimiento sigue la guía Q2(R1) de la ICH y el capítulo general <1225> de la USP y se explica utilizando como ejemplo la determinación de una muestra de bicarbonato de potasio.

La validación del método de valoración garantiza que el método y los parámetros de valoración seleccionados proporcionan un resultado fiable y sólido. El procedimiento presentado en nuestro documento técnico define y describe los siguientes pasos y criterios:

  • Estandarización del reactivo de valoración
  • Especificidad, es decir, la capacidad de evaluar el analito
  • Linealidad del procedimiento analítico (definida como la regresión lineal del tamaño de la muestra frente al volumen del reactivo de valoración consumido)
  • Precisión (definida como la proximidad del resultado al valor real)
  • Precisión (definida como desviación estándar y evaluada en dos niveles: repetibilidad y precisión intermedia)

El procedimiento se ejemplifica con una muestra de bicarbonato de potasio.

> Descargar el documento técnico

> Descargar la nota de prensa en inglés

WP 068: Recommendations for titration methods validation