Modernización de la monografía de la USP: análisis de productos químicos farmacológicos mediante valoración potenciométrica
23/11/2018

USP Monograph Modernization Chemical Medicines Assay by Potentiometric Titration

La USP y Metrohm desarrollaron conjuntamente un método de valoración potenciométrica para llevar a cabo el análisis de bicarbonato de potasio y carbonato de potasio. El nuevo método utiliza la autovaloración en combinación con la detección adecuada del punto de equivalencia que cumple con todos los requisitos de validación metodológica establecidos en el capítulo general <1225> de la USP.

Muchos de los procedimientos de análisis de los productos químicos farmacológicos se llevan a cabo utilizando valoración manual según lo establecido en las monografías de la USP. El procedimiento de valoración manual carece de integridad en los datos y es susceptible al error humano.

El nuevo método desarrollado a través de la colaboración entre la USP y Metrohm aborda estos inconvenientes. Utiliza la autovaloración en combinación con la detección adecuada del punto de equivalencia. Los usuarios obtienen como beneficios una mayor conveniencia, mayor fiabilidad y una mayor especificidad. El nuevo método también puede automatizarse fácilmente para atender necesidades de alta productividad. 

Sin embargo, la autovaloración en combinación con métodos apropiados de detección del punto de equivalencia no sólo elimina los errores manuales, sino que también cumple con los requisitos de integridad de datos y la normativa 21 CFR Parte 11, lo que facilita el flujo de trabajo de los procesos farmacéuticos de evaluación y control de calidad. El nuevo método ofrece selectividad y cumple con todos los requisitos de validación del método de la USP según el capítulo general <1225> de la USP.

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