Integridad de datos: aspectos importantes a tener en cuenta a la hora de elegir el software de laboratorio
11/12/2018

Data Integrity in Vision Air

La integridad de los datos en el contexto de los análisis de laboratorio es imprescindible, especialmente en los entornos regulados. Sin embargo, ¿cómo se define exactamente la integridad de los datos y cuáles características del software son necesarias para conseguirla? Un nuevo documento técnico de Metrohm responde a estas preguntas a partir de ejemplos del moderno software de espectroscopía del infrarrojo cercano (NIRS).

La integridad de los datos se define comúnmente mediante una serie de propiedades, que se resumen respectivamente con las siglas ALCOA y ALCOA+. Así, ALCOA significa "atribuible", "legible", "contemporáneo", "original" y "preciso" (por sus siglas en inglés), mientras que ALCOA+ amplía estos atributos incluyendo las propiedades "completo", "coherente", "duradero" y "disponible".

El presente documento explica estas propiedades en detalle y ofrece ejemplos para cada una de ellas basados en el software Vision Air de espectroscopía del infrarrojo cercano de Metrohm.

Del presente documento técnico se desprende una imagen clara de las funcionalidades que el software de laboratorio de última generación debe proporcionar para que los laboratorios puedan salvaguardar la integridad de sus datos y cumplir, por ejemplo, los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA. Al mismo tiempo, en el presente documento se hace hincapié en que un software preparado para cumplir con las normas, como Vision Air, solo puede proporcionar una base sólida para lograr la integridad de los datos y no evita a las empresas la necesidad de establecer un marco sólido de procedimientos operativos estándar.

Descarga